حاکمیت سازمانی و انطباق با استانداردهای نظارتی

گواهینامه‌ها، مجوزهای رسمی و انطباق با مقررات بین‌المللی

شرکت آوند کاشف تسنیم (ونومرز) تمامی فعالیت‌های خود را در انطباق کامل با دستورالعمل‌های حاکمیتی، استانداردهای سازمان‌های بهداشتی و زیست‌محیطی ملی و مراجع علمی بین‌المللی پیش می‌برد. زنجیره یکپارچه ارزش ما — از پرورش و نگهداری در محیط ایزوله زیستی، استحصال و فراوری کنترل‌شده زهر تا مشخصه‌یابی دقیق تحلیلی و توسعه فرآورده‌های دارویی و درموکازمتیک — تحت نظارت و تایید مراجع ذی‌صلاح قانونی فعالیت می‌کند.

با تلفیق استانداردهای سخت‌گیرانه زیست‌شناختی و پروتکل‌های پیشرفته آنالیز دستگاهی، تکرارپذیری کامل ساختار مولکولی بین بچ‌های تولیدی و قابلیت ردیابی دقیق تمامی فرآورده‌ها را در کاربردهای پژوهشی و پیش‌بالینی تضمین می‌نماییم.

شماره ثبت شرکت: ۵۱۸۵۰ تاییدیه عدم شمول در فهرست CITES تاییدیه وزارت بهداشت / IFDA منطبق با استانداردهای ISO/IEC 17025
پرورش زیستی در محیط کنترل‌شده مجوز تأسیس و بهره‌برداری فارم بسته، پرورش استاندارد و استحصال زهر در شرایط ایزوله
انطباق با تجارت و ترخیص بین‌المللی اسناد رسمی گمرکی و تاییدیه‌های معتبر عدم شمول در کنوانسیون بین‌المللی سایتس (CITES)
تولید دارای تاییدیه بهداشتی (IFDA) پروانه‌های معتبر وزارت بهداشت برای تولید روغن‌های دارویی و محصولات درموکازمتیک (۲۰۲۹)
تضمین کیفیت و ردیابی آزمایشگاهی شناسنامه آنالیز اختصاصی (CoA)، داده‌های کروماتوگرافی HPLC و طیف‌سنجی برای هر بچ
سالن مجتمع پرورش بیولوژیک و واحدهای ماژولار در محیط کنترل‌شده صنعتی

زیرساخت پیشرفته مرکز پرورش و نگهداری استاندارد عقرب

محیط کنترل‌شده در مقیاس صنعتی مجهز به واحدهای نگهداری ماژولار و پایش پیوسته پارامترهای اقلیمی و زیستی با حسگرهای هوشمند IoT.

کنترل هوشمند اقلیمی (IoT) واحدهای نگهداری ماژولار منطبق با الزامات ISO/IEC 17025
مدیریت کلونی‌های عقرب و مراقبت زیستی در محیط ایزوله

مدیریت پایدار کلونی‌ها و استانداردهای زیستی

پروتکل‌های تخصصی مراقبت، تغذیه و نگهداری عقرب‌ها جهت تضمین سلامت زیستی و پیشگیری کامل از آلودگی متقاطع.

مراقبت زیستی پیشرفته عدم آلودگی متقاطع
نمایه مورفولوژیک و اعتبارسنجی سیستماتیک گونه‌های عقرب

اعتبارسنجی سیستماتیک و اصالت آرایه‌شناختی گونه‌ها

رده‌بندی دقیق مورفولوژیک و مستندسازی رسمی عدم شمول در لیست گونه‌های سایتس (CITES) برای تمامی محموله‌ها.

تعیین دقیق گونه تاییدیه عدم شمول CITES
مجوزها و انطباق با تجارت بین‌المللی

مجوزها و پروانه‌های رسمی نظارتی

پروانه‌های تأسیس و بهره‌برداری دولتی، مصوبات کارگروه‌های تخصصی محیط‌زیست، ارزیابی‌های بین‌المللی کنوانسیون سایتس (CITES) و پروانه‌های بهداشتی تولید و ساخت وزارت بهداشت که تمامی مراحل پرورش، استخراج زهر و تولید فرآورده‌های درموکازمتیک را پوشش می‌دهند.

مراکز رشد فناوری و تجاری‌سازی زیستی

زیست‌بوم یکپارچه نوآوری و نقشه راه استراتژیک

ونومرز با استقرار در مراکز رشد بیوتکنولوژی دانشگاهی و پارک‌های علم و فناوری، مدیریت ذخایر زیستی را مستقیماً به مشخصه‌یابی پیشرفته تحلیلی، خدمات پژوهشی پیش‌بالینی و شبکه تأمین بین‌المللی متصل ساخته است.

۰۱

تأمین زهر استاندارد با گرید پژوهشی و دارویی

عرضه زهر خام و فراکشن‌های خالص‌سازی‌شده عقرب با بالاترین درجه خلوص، همراه با شناسنامه کامل آنالیز (CoA) برای دانشگاه‌ها، پژوهشگاه‌ها، شرکت‌های CRO و آزمایشگاه‌های بیوتکنولوژی سراسر جهان.

خلوص ≥ ۹۸٪ پودر لیوفیلیزه شناسنامه CoA به ازای هر بچ
۰۲

غربالگری‌های زیستی و ارزیابی پروفایل سمیت سلولی (IC50)

انجام آزمون‌های سنجش سمیت سلولی (in vitro)، مطالعات بقای سلولی، تعیین غلظت بازدارندگی IC50 و سنجش انتخابی اتصال به کانال‌های یونی جهت پشتیبانی از پروژه‌های کشف داروی انکولوژی و علوم اعصاب.

آزمون‌های IC50 پروفایل سمیت سلولی اهداف کانال‌های یونی
۰۳

ردیابی و مستندسازی کامل چرخه تولید

هر ویال تحویلی دارای شماره سری ساخت (Lot ID) اختصاصی و شناسنامه ردیابی است که مشخصات آرایه‌شناختی گونه، تاریخ دقیق استحصال، پارامترهای فریزدرایینگ و نمودارهای کروماتوگرافی را ثبت می‌کند.

شناسه سری ساخت یکتا Lot ID داده‌های کروماتوگرافی زنجیره تأمین مستند
۰۴

استانداردهای کیفی و همکاری‌های بین‌المللی

فرآیندهای آزمایشگاهی منطبق بر چهارچوب‌های استاندارد ISO/IEC 17025 و الزامات ایمنی زیستی است. جهت بررسی فرصت‌های همکاری پژوهشی، عقد قراردادهای تأمین و توسعه دارویی با تیم علمی ما در ارتباط باشید.

استعلام همکاری و تأمین پژوهشی
دستورالعمل‌های استاندارد اجرایی (SOPs) و فرآیندهای پروتئومیکس: جهت بررسی مستندات فنی و مراحل چهارگانه آنالیز تخصصی (LC-MS/MS، RP-HPLC-PDA، MALDI-TOF، Tricine SDS-PAGE و طیف‌سنجی رامان)، از پلتفرم جامع تحقیق و توسعه (R&D) دیدن فرمایید.
پرسش‌ها و راهنمایی‌های نظارتی

پرسش‌های متداول پیرامون مجوزها و انطباق قانونی

راهنمای کلیدی درباره ضوابط صادرات، انطباق با مقررات کنوانسیون سایتس (CITES)، اسناد تحلیلی سری‌های ساخت و همکاری‌های دانشگاهی و دارویی.

رویکرد ونومرز در خصوص الزامات کنوانسیون سایتس (CITES) و ترخیص گمرکی محموله‌های بین‌المللی چیست؟

گونه‌های عقرب پرورشی در مجموعه ونومرز به‌صورت رسمی توسط نهادهای ناظر کشاورزی و محیط‌زیست ارزیابی گردیده (سند شماره E-62600533-283.02.01-23845921) و عدم شمول آن‌ها در ضمائم کنوانسیون سایتس (CITES) (ضمیمه I، II یا III) به تایید رسیده است. بنابراین، کلیه محموله‌های پژوهشی بین‌المللی با مدارک کامل ایمنی زیستی، شناسنامه آنالیز (CoA)، توافق‌نامه انتقال مواد (MTA) و اظهارنامه‌های رسمی گمرکی عدم شمول CITES بدون موانع نظارتی ارسال می‌گردند.

همراه با سفارش‌های زهر با گرید پژوهشی چه اسناد و داده‌های تحلیلی ارائه می‌شود؟

هر محموله حاوی یک شناسنامه آنالیز معتبر و اختصاصی همان سری ساخت (Lot-Specific CoA) است. این مستندات شامل کروماتوگرام‌های تفکیک‌شده RP-HPLC با رزولوشن بالا، داده‌های سنجش کمی کل پروتئین (به روش‌های BCA / Kjeldahl)، الگوهای الکتروفورز ژل SDS-PAGE و دستورالعمل‌های استاندارد بازسازی (Reconstitution) و نگهداری ویال‌ها می‌باشد.

آیا امکان ارائه گزارش‌های تحلیلی سفارشی تحت توافق‌نامه محرمانگی (NDA) وجود دارد؟

بله. اطلاعات فنی تکمیلی از جمله نتایج توالی‌یابی پپتیدی با LC-MS/MS، منحنی‌های اختصاصی سمیت سلولی IC50 و پروفایل فراکشن‌بندی پیشرفته تحت قراردادهای محرمانگی حقوقی (NDA) در اختیار مراکز دانشگاهی و شرکای داروسازی واجد شرایط قرار می‌گیرد. جهت آغاز بررسی‌های فنی، می‌توانید از طریق بخش تماس با ما اقدام فرمایید.